[딜사이트 최령 기자] 신풍제약이 주요 파이프라인으로 힘쓰고 있는 골관절염치료제 '하이알플렉스주'(코드명 SP5M001)가 품목허가를 앞두고 있다. 이에 더해 최근 골관절염치료제 바이오신약 물질 'SP5M002'의 3상 임상시험 대상자 모집도 완료했다. 신풍제약은 관절염치료제 시장에서 우위를 선점해 경영실적 반등을 노리겠다는 계획이다. 다만 일각에서는 이미 다수의 경쟁제품이 포진돼 있기 때문에 신풍제약의 차별화된 시장진입 전략이 성패를 가를 분수령이 될 것으로 관측 중이다. 

2일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처(식약처)는 지난해 10월 신풍제약이 신청한 하이알플렉스주에 대한 안전성·유효성 검토를 끝냈다. 통상적으로 해당 검토가 끝나면 곧 품목허가가 이뤄진다. 하이알플렉스주는 지난해 10월 식약처 신속심사품목에 지정됐다. 하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제다. 6개월에 1회 투여한다. 

이에 더해 신풍제약은 지난달 식약처에 골관절염치료제 바이오신약 물질 'SP5M002'의 3상 임상시험 대상자 206명 모집을 완료했다고 보고했다. 대상자는 경증 및 중등증의 슬골(무릎뼈) 관절염을 앓고 있는 남녀 성인 환자다. 다기관·무작위배정·이중맹검·활성대조 연구다. 

SP5M002는 4세대 히알루론산(HA) 치료제다. 골관절염 환자의 관절강 내 주사를 통해 연골 손상을 방지하고 통증을 완화하는 의약품이다. 대상자 모집이 완료되면서 SP5M002의 3상 임상에 대한 기대감도 높아지고 있다. 신풍제약이 기존에 밝힌 임상 완료 예상기간은 2026년 5월이다. 

신풍제약은 SP5002 개발 배경에 대해 "기존 골관절염에 투여되는 진통제나 스테로이드는 심혈·위장 관계 부작용으로 인해 고령층에 투여 시 주의가 필요하며 염증이 심한 환자군의 경우 히알루론산 주사투여도 힘든 경우도 많다"며 "보건의료빅데이터개방시스템 질병통계에 따르면 2019년 기준 약 400만명의 퇴행성 관절증 환자 중 절반 이상이 60대 이상에 해당되기 때문에 부작용이 적고 오랜 기간 염증 및 진통효과를 가지는 4세대 히알루론산 치료제의 필요성이 대두되고 있다"고 밝혔다. 

신풍제약 신약 개발의 핵심은 골관절염치료제 파이프라인이다. 이 회사는 SP5M002와 품목 허가를 기다리고 있는 '하이알플렉스주(SP5M001)' 등이 미래 캐시카우 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

문제는 현재 골관절염 치료제 시장에 진출해 있는 경쟁약이 많다는 점이다. 실제 하이알플렉스와 SP5M002 임상의 활성대조약인 LG화학의 '시노비안'이 대표적이다. 시노비안은 LG화학이 2014년 출시한 히알루론산 성분의 골관절염 치료제다. 히알루론산 동일 성분 제품군 가운데 국내에서 가장 먼저 신약으로 허가를 받았기 때문에 골관절염 치료제 개발 제약사들이 대조약으로 활용하고 있다. 

동국제약도 최근 '히야론엘프리필드주사(BDDE가교히알루론산나트륨겔)'에 대한 식약처 허가를 획득했다. 유영제약 역시 2022년 새로운 가교물질인 디비닐설폰(divinyl sulfone)을 사용한 주 1회 투여 치료제를 출시했다. 휴메딕스의 3세대 골관절염 치료제 '휴미아주'는 앞서 2019년 출시됐다. 

시장에서는 많은 제약사들이 골관절염 치료제 시장에 뛰어들고 있고 이미 시장에 진출한 약도 다수 존재하기 때문에 신풍제약이 시장 진입에 성공해도 유의미한 성과를 거둘 수 있을지는 미지수라는 반응을 내놓고 있다. 특히 시장경쟁력을 갖추기 위해서는 가격이나 효능 등에서 차별성을 갖춰야만 할 것으로 관측하고 있다. 

시장 한 관계자는 "히알루론산 골관절염 치료제는 현재 많은 제약사들이 시장에 진출 해 있는 만큼 차별성을 갖춰야 한다"며 "경쟁력 확보를 위해서는 신풍제약만의 효능이나 가격경쟁력 등이 필요하다"고 조언했다.

신풍제약 관계자는 이에 대해 "하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합된 신규 히알루론산나트륨을 주성분으로 하는 관절강 내 주사요법제"라며 "이는 골관절염 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.

한편 신풍제약이 공개한 내용에 따르면 하이알플렉스주는 히알루론산을 주성분으로 한 3회 및 5회 요법제 대비 골관절에서 오래 유지된다. 이에 더해 진통효과 및 동물시험에서 관찰된 자사 3회 요법제(하이알포르테주)와 비교했을 때도 우수한 연골보호 효과 및 관절강 내 염증 억제 효과가 나타났다.