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하나제약 '페닐레프린염산염주', 어린이 적응증 삭제되나
최광석 기자
2024.06.20 11:06:55
식약처 "유효성‧안전성 입증 자료 없어"…원개발국 스위스도 2018년 허가사항 변경
이 기사는 2024년 06월 17일 15시 03분 유료콘텐츠서비스 딜사이트 플러스에 표출된 기사입니다.
하나페닐레프린염산염주사1% (출처=하나제약 홈페이지)

[딜사이트 최광석 기자] 하나제약이 제조‧판매하는 혈관수축제 '하나페닐레프린염산염주사1%'(성분명 페닐레프린염산염)가 어린이 적응증 삭제 위기를 맞았다. 규제당국이 최신 외국 사용현황 등의 자료를 검토한 결과 용법‧용량 중 척수마취-저혈압 관련 어린이 투여량이 국내 허가사항을 입증하지 못한다고 판단한 까닭이다. 


17일 업계에 따르면 식품의약품안전처(이하 식약처)는 대한의사협회, 대한약사회, 한국병원약사회, 대한병원협회 등 보건의료단체에 '페닐레프린염산염 단일제(주사제)' 허가사항 변경과 관련한 검토의견 제출을 요청했다. 


페닐레프린염산염주는 마취 중의 혈압조절과 척수마취, 흡입마취중의 적정 수준의 혈압유지와 쇼크, 쇼크양 상태, 약물원성 저혈압 또는 과민반응시의 혈관실조 치료 등을 적응증으로 한다. 발작성 상심실성 빈맥의 치료와 척수마취 시간의 연장을 위해 부분마취시 혈관수축제로도 사용한다. 식약처에 따르면 페닐레프린염산염주은 최근 5년간 연평균 3억원 이상의 생산실적을 기록했다. 


현재 식약처는 해당 주사제의 어린이 투여에 대한 용법‧용량의 유효성을 검토 중이다. 시판 중인 의약품을 대상으로 5년 주기로 안전관리자료, 품질관리자료, 제조·수입실적 등을 제출받아 갱신 여부를 평가하는 의약품 품목갱신 제도(약사법 제31조의5)에 따른 조치다. 

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어린이 관련 용법‧용량은 척수마취시 저혈압을 극복하기 위해 체중을 기준으로 0.5~1밀리그램/25파운드(11.34킬로그램)를 피하 또는 근육 내 투여를 추천하고 있다. 이는 해당 의약품을 개발한 스위스의 2012년 허가사항을 따른 내용이다. 


하지만 2018년 스위스는 '어린이와 청소년에 대한 페닐레프린의 사용과 안전성은 아직 연구되지 않았다며 '어린이와 청소년에 대한 사용은 권장되지 않는다'고 허가사항을 변경했고 이를 지금도 유지하고 있다. 


아울러 미국과 일본 등에서도 어린이에 대한 투여는 안전성과 유효성이 확립되지 않은 것으로 허가돼 있고 영국에서는 100㎍/kg을 피하 또는 근육주사 하도록 돼 있어 국내와 허가사항이 다르다.  


이에 식약처는 페닐레프린염산염주의 전반적 허가사항은 인정 가능하지만 용법·용량 중 척수마취-저혈압 관련해 어린이 투여량은 국내 허가사항 입증이 미흡하다고 판단해 원개발국 스위스 허가사항과 동일하게 용법·용량의 조종이 필요하다는 입장이다. 그러면서 보건의료단체 등에 허가사항 변경(안)에 대한 의견과 대체의약품 현황 등을 문의한 것으로 나타났다. 

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